سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: اظهارنظر درباره کیفیت یا رد یک واکسن باید بر اساس مستندات همان فرآورده و همان سری ساخت و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.
به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ایفدانا، محمد هاشمی اظهار کرد: لازم است میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و ارزیابی و تأیید یک فرآورده یا محموله مشخص در کشور، تفکیک دقیق و علمی صورت گیرد.
وی افزود: بررسی فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهد که واکسن آنفلوانزای ساخت شرکت هولان نیز در نظام پیش‌تأیید این سازمان قرار دارد و محصولات دیگری از جمله وکسی‌گریپ، اینفلوواک تترا، فرآورده ساخت مؤسسه محصولات بیولوژیک چانگ‌چون و فلو-ام نیز در فهرست‌های رسمی سازمان جهانی بهداشت ثبت شده‌اند. بنابراین صرف مشاهده یا عدم مشاهده نام یک شرکت یا یک محصول در بخشی از فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی نمی‌تواند مبنای اعلام رد یا تأیید کیفیت یک محموله مشخص در کشور باشد.
هاشمی با اشاره به تفاوت میان پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت و تصمیم نظارتی کشورها اظهار کرد: پیش‌تأیید سازمان جهانی بهداشت به معنای صدور مجوز مصرف برای تک‌تک محموله‌های وارداتی در کشورهای مختلف نیست. در این فرآیند، اطلاعات علمی، ایمنی و اثربخشی واکسن، فرآیند تولید، نظام کنترل کیفیت و ثبات کیفیت سری‌های ساخت بررسی می‌شود؛ اما تصمیم‌گیری درباره ورود، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر محموله در کشور مقصد، در چارچوب نظام نظارتی همان کشور انجام می‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو ادامه داد: در ایران نیز این مسئولیت در حوزه فرآورده‌های بیولوژیک از جمله واکسن‌ها، بر عهده ساختار تخصصی اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو است.
وی با اشاره به جایگاه تخصصی بخش بیولوژیک گفت: سازمان جهانی بهداشت در ارزیابی انجام‌شده در سال ۲۰۱۰، توانایی و ظرفیت سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک را از نظر دانش و توان فنی و علمی، نیروی تخصصی، تجهیزات و امکانات و همچنین فرآیندها و سازوکارهای نظارتی مورد ارزیابی و تأیید قرار داد و بر اساس نتایج این ارزیابی، تا می ۲۰۱۰ تمامی الزامات و شاخص‌های اصلی مورد نیاز برای نظام نظارتی واکسن احراز شده بود.
هاشمی افزود: این ارزیابی نشان‌دهنده برخورداری سازمان غذا و دارو و بخش بیولوژیک از ظرفیت‌های تخصصی و علمی لازم برای انجام وظایف نظارتی در حوزه واکسن و سایر فرآورده‌های بیولوژیک است؛ ظرفیت‌هایی که شامل ارزیابی و ثبت فرآورده‌ها، بررسی مستندات علمی و فنی، نظارت بر الزامات تولید و کنترل کیفیت، بازرسی‌های تخصصی، کنترل و صدور مجوز توزیع و مصرف هر سری ساخت و پایش ایمنی و کیفیت فرآورده پس از عرضه می‌شود.
وی تأکید کرد: بنابراین در بررسی کیفیت یک واکسن نمی‌توان صرفاً با استناد به قرار گرفتن یا نگرفتن نام یک محصول در یک فهرست بین‌المللی درباره کیفیت یک محموله اظهارنظر کرد. ارزیابی هر محموله باید بر اساس مشخصات همان فرآورده، تولیدکننده، نوع واکسن، شماره سری ساخت، مستندات کیفی و نتایج بررسی‌ها و آزمون‌های انجام‌شده توسط مراجع ذی‌صلاح صورت گیرد.
وی خاطرنشان کرد: اگر درباره یک محموله مشخص واکسن آنفلوانزا ادعای رد کیفیت مطرح می‌شود، لازم است مستندات مربوط به همان فرآورده و همان سری ساخت ارائه شود. صرف وجود ابهام، طرح دیدگاه کارشناسی یا تفاوت وضعیت محصولات مختلف در فهرست‌های بین‌المللی، به‌تنهایی مستند اعلام رد کیفیت یک محموله محسوب نمی‌شود.
سخنگوی سازمان غذا و دارو گفت: سازمان غذا و دارو در حوزه واکسن‌ها، همانند سایر فرآورده‌های دارویی و بیولوژیک، فرآیندهای تخصصی ارزیابی، کنترل، صدور مجوز توزیع و مصرف و نظارت پس از عرضه را بر اساس الزامات قانونی و علمی دنبال می‌کند و اظهارنظر درباره تأیید یا رد کیفیت یک فرآورده باید مبتنی بر مستندات رسمی، اطلاعات دقیق همان محصول و نتیجه مرجع ذی‌صلاح نظارتی باشد.
کد مطلب 6966162 
حبیب احسنی پور
-
احیای واحد ۳۵۰ مگاواتی نیروگاه تبریز به دست متخصصان ایرانی
-
ساتبا نظام قراردادی منسجم برای خرید برق تجدیدپذیر تدوین کرد
-
توانیر: محدودیت برق کشاورزی ناشی از مدیریت آب است، نه کمبود انرژی
-
گران‌فروشی نمک بر زخم جامعه است
-
انتقال ۹ مصدوم تصادف آزادراه همدان – ساوه با اتوبوس آمبولانس به همدان
-
دو یزدی در جمع رتبه‌های تک‌رقمی کنکور ۱۴۰۵
-
وزش باد شدید و رگبار پراکنده باران در همدان؛ دمای صبحگاهی کاهش می‌یابد
-
عطوان بررسی کرد: ۱۱ دلیل در رد حادثه هواپیمای «فلای دبی»
-
آئین شکرگزاری برداشت گردو در روستای «کهنوش» تویسرکان برگزار شد
-
واکنش سازمان غذا و دارو به کیفیت واکسن آنفلوانزا
-
پرسپولیس صدرنشین شد؛ استقلال و گل‌گهر امتیازها را تقسیم کردند
-
یونس امامی با شکست قهرمان جهان فینالیست شد
-
آذرپیرا به نیمه نهایی راه یافت
-
نفرات برتر کنکور ۱۴۰۵ معرفی شدند؛ مازندرانی‌ها در صدر برترین‌های ریاضی
-
پنجره‌های ایمن؛ راهکار پدافندی برای مقابله با انفجار و اتلاف انرژی
-
قهرمان المپیک مغلوب یونس امامی شد
-
آغاز فروش ۱۰ هزار دلار در ۵ بانک منتخب برای مدیریت بازار ارز
-
تصادف مرگبار ال۹۰ و سمند در بزرگراه رستگاری؛ ۲ نفر جان باختند
-
نتایج اولیه کنکور ۱۴۰۵ فردا و نتایج نهایی ارشد اواخر مهر اعلام می‌شود
-
میدری: قدرت خرید بازنشستگان حداقل پنج درصد افزایش می‌یابد
-
روزنامه‌های ورزشی شنبه ۱۱ مهر ۱۴۰۵
-
روزنامه‌های اقتصادی شنبه ۱۱ مهر ۱۴۰۵
-
روزنامه‌های صبح شنبه ۱۱ مهر ۱۴۰۵
- دانلود کتاب
- خرید اپل ایدی
- شمش نقره
- کلینیک ترک اعتیاد تهران
- دوربین مداربسته
- مبلمان اداری
- جراح بینی تهران
- جراح بینی در تهران
- لوازم تحریر
- خرید طلای آب شده
- قیمت موکت
- تور کربلا
- استند تسلیت
- مداحی اربعین
- مرجع پاسخ معتبر پزشکان
- قیمت ایمپلنت
- قطعات لباسشویی
- آموزشگاه تیزهوشان
- بلیط هواپیما
- نمایندگی بوش در تهران
- آموزشگاه زبان ملل
- قیمت و خرید سمعک نامرئی
- مهرینو
- تهران تایمز
- روزنامه آگاه